Gentile Farmacia

Desideriamo informarla che, a seguito delle conclusioni del Referral art. 31 da parte del Committee for Medicinal Products for Human Use di EMA sui prodotti a base di fosfomicina trometamolo, abbiamo comunicato a Swissmedic la rinuncia all’omologazione di Monuril 2g.

Una singola dose di 3g di fosfomicina trometamolo è stata infatti considerata la dose più adeguata nel trattamento delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nella donna e adolescenti senza ulteriormente specificare un limite inferiore di peso corporeo di 50kg1.

Per questo motivo, a partire dal 4 gennaio 2021, il medicamento Monuril 2g (contenente il principio attivo fosfomicina trometamolo) non può più essere venduto.

In sostituzione di Monuril 2g, può quindi dispensare Monuril 3g.

Monuril 3 g è indicato per

- il trattamento delle infezioni acute non complicate delle vie urinarie nelle donne a partire dai 12 anni

- per la profilassi antibiotica perioperativa in caso di biopsia transrettale prostatica negli uomini adulti.

Per ottenere il rimborso delle eventuali confezioni di Monuril 2g che lei dovesse avere ancora in stock dal 4 gennaio 2021: la preghiamo di effettuare un reso, utilizzando lo stesso canale di acquisto (grossista o invio a Zambon Svizzera SA in caso di ordine diretto).

La ringraziamo per la collaborazione e restiamo a sua completa disposizione per ogni ulteriore informazione.

Cordiali saluti

Zambon Svizzera SA

Dr. Carlo Regazzoni Mara Varisco
Head of Medical Affairs and Drug Safety Primary Care Manager

Referenze: 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-annex-ii_it.pdf

Monuril®C: fosfomicina trometamolo. Avvertenza per diabetici: Ogni bustina di Monuril contiene 2,3 g di zucchero corrispondenti a 2,3 g di carboidrati digeribili. I: infezioni acute non complicate delle vie urinarie nelle donne >12 anni, profilassi antibiotica perioperativa in caso di biopsia transrettale prostatica negli uomini adulti. D: Donne >12 anni: 1 bustina da 3 g a dose unica, a digiuno con la vescica vuota; profilassi in caso di biopsia transrettale prostatica: 1 bustina da 3 g circa 3 h prima e 24 h dopo l’intervento. Non adatto ai bambini < 12 anni. CI: ipersensibilità conosciuta alla fosfomicina o a un altro eccipiente, insufficienza renale con una clearance della creatinina <10 ml/min, pazienti emodializzati. PR: In caso di infezioni persistenti, un esame approfondito e una rivalutazione diagnostica sono raccomandati. Non indicato in caso di infezioni urinarie negli uomini. È importante pensare alla diagnosi di una diarrea associata a Clostridium difficile (DACD) per i pazienti che durante o dopo il trattamento hanno sviluppato una diarrea severa. In caso di DACD sospetta o confermata bisogna immediatamente intraprendere un trattamento appropriato. IA: uso concomitante di metoclopramide. G/A: Gravidanza: con prudenza; Allattamento: solo se trattamento strettamente necessario. EI: disturbi gastrointestinali, vulvovaginite, mal di testa, vertigini, occasionalmente reazioni cutanee allergiche, fatica, parestesie. P: 1 bustina da 3 g fosfomicina [A]. [Novembre 2020]. Per informazioni più dettagliate vogliate consultare il sito http://www.swissmedicinfo.ch/

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