Sehr geehrte Apotheke

Wir möchten Sie dahingehend informieren, dass wir nach den Schlussfolgerungen der Referral art. 31 vom Committee for Medicinal Products for Human Use der EMA über die Produkte auf Basis von Fosfomycin trometamol, Swissmedic den Verzicht auf die Zulassung von Monuril 2g mitgeteilt haben.

Eine Einzeldosis von 3 g Fosfomycin trometamol wurde tatsächlich als die am besten geeignete Dosis bei der Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegs-infektionen bei Frauen und Jugendlichen angesehen, ohne zusätzlicher Angabe einer unteren Körpergewichtsgrenze von 50 kg1.

Aus diesem Grund kann ab dem 4. Januar 2021 das Arzneimittel Monuril 2g (das den Wirkstoff Fosfomycin Trometamol enthält) nicht mehr verkauft werden.

Anstelle von Monuril 2g können Sie dann Monuril 3g abgeben.

Monuril 3 g ist indiziert für:

- die Behandlung von unkomplizierten akuten Harnwegsinfektionen bei Frauen ab 12 Jahren;

- zur perioperativen Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern.

Um eine Rückerstattung für eventuelle Monuril 2g-Packungen zu bekommen - die Sie noch ab dem 4. Januar 2021 auf Lagergehabt haben sollten - bitten wir Sie, diese Packungen demselben Kaufkanal (Grosshändler oder Direktbestellung bei Zambon Schweiz AG) zurück zu geben.

Wir bedanken uns für Ihre Mitarbeit und stehen Ihnen für weitere Informationen jederzeit gerne zur Verfügung.

Freundliche Grüsse

Zambon Schweiz AG

Dr. Carlo Regazzoni Mara Varisco
Head of Medical Affairs and Drug Safety Primary Care Manager

Referenzen: 1. https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/fosfomycin-article-31-referral-annex-ii_de.pdf

Monuril® Z: Fosfomycin trometamol. Hinweis für Diabetiker: Jeder Beutel Monuril enthält 2.3 g Saccharose entspr. 2.3 g verwertbare Kohlenhydrate. I: Akute unkomplizierte Harnwegsinfektionen bei Frauen > 12 Jahre, perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern. D: Frauen > 12 Jahre: 1 Beutel zu 3 g als Einzeldosis, nüchtern und mit entleerter Blase; Prophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie: je 1 Beutel 3 Std. vor und 24 Std. nach dem Eingriff. Bei Kindern <12 Jahre nicht geeignet. Kl: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fosfomycin oder einem der Hilfsstoffe, Niereninsuffizient mit Kreatinin-Clearance <10 ml/min, Hämodialyse-Patienten. VM: Bei persistierenden Infektionen wird eine gründliche Untersuchung und Neubewertung der Diagnose empfohlen. Bei Harnweginfektionen bei Männern nicht indiziert. Es ist wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Behandlung einen schweren Durchfall entwickelt haben, in der Diagnose an einen durch Clostridium difficile induzierten Durchfall (CDAD) zu denken. Bei vermuteten oder bestätigten CDAD ist eine geeignete Therapie unverzüglich einzuleiten. IA: Gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid. S/S: Schwangerschaft: Vorsicht geboten. Stillzeit: Nur bei strenger Indikationsstellung. UW: Gastrointestinale Beschwerden, Vulvovaginitis, Kopfschmerzen, Schwindel, gelegentlich allergische Hautreaktionen, Ermüdung, Parästhesien. P: 1 Beutel zu 3 g Fosfomycin [A]. [November 2020]. Ausführliche Angaben finden Sie auf http://www.swissmedicinfo.ch/

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